100%日本国内工場生産・化粧品グレードのプロユースジェルネイルOEM製造
ジェルネイルOEM製造のご依頼は対応力と品質のジャパンケミテック
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化粧品を規制する法律「薬機法」
日本では、化粧品製造・販売に関わる規制法として、「薬機法」があります。
薬機法とはどのような法律なのか、大幅な規制緩和が行われた近年の改正の歴史、及び、化粧品製造に関わる許認可や、薬機法と化粧品成分の関係性についての基本的な事柄について解説します。
「化粧品」は、天然素材や化学合成物質を調合して作られた「工業製品」の一種です。しかし、化粧品以外の工業製品と最も異なるのは、
「人体に『直接』触れて作用を生じさせることを主目的とした工業製品」
である点です。
このように表現すると難しく感じますが、具体的な言葉で表現すれは、
「ファウンデーションを『直接』肌に塗布して、肌のキメを細やかに見せる」
「アイシャドウを目の周りに『直接』塗布して、目の輪郭をハッキリ見せる」
「口紅を唇に『直接』塗布して、唇を美しくあざやかな色に彩色する」
「香水を身体に『直接』散布して、清涼な芳香を身に着ける」
と言ったことであり、これをジェルネイルに当てはめて言えば、
「地爪にジェルを『直接』塗布して、様々な彩色を施し美しくあざやかに装飾する」
と言った表現になります。
ここで重要なのが、「人体に『直接』触れて何らかの作用を生じさせる」と言うことです。
ジェルネイルを含む「化粧品」は、「人体に『直接』作用する」と言う、特殊で責任重大な性質を持っているがゆえに、その構成成分の選択については、全面的に製造企業側に自由裁量が認められている訳ではありません。
そこには一定の規制が掛けられており、その規制の根拠となるのが「薬機法」です。
「薬機法」は、正式名称を、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
と言い、日本国内で製造・販売される「医薬品・医療機器」や「化粧品」を規制している法律です。
「薬機法」において化粧品は、
「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」
と定義されており、化粧品は「人体に『直接』使用する物」であることが明記されています。
そして、薬機法の規制の趣旨としては、
「化粧品や医薬品などの、人体に『直接』用いて作用を及ぼす製品に対し、その構成成分などについて規制を設け、その規制の範囲内の製品製造のみを許可する」
と言うことであり、「化粧品」や「医薬品」の構成成分を企業が完全な自由裁量によって処方することで、有害性のある成分を配合された製品が製造・販売され、それを使用した消費者が悪影響を被ることを防ぐ目的があります。
なお、万一「薬機法」に違反した場合は、当該事実の広報、及び当該製品の回収の法的義務が発生するだけでなく、製品や会社に対する社会的信頼の失墜、膨大な製品回収や代替品の補償にかかる費用、場合によっては損害賠償請求などの経済的なダメージは計り知れず、事業の存続に関わる重大な結果を招く恐れが生じます。
人体の一部である地爪に『直接』塗布するジェルネイルは、明確に薬機法上の「化粧品」に該当しますので、法律を遵守した製品製造がなされていないと、大変な損害を被る事態を招く恐れがありますが、何よりも第一に、法律を遵守した製品を製造・販売することが化粧品製造業者としての責務であることは言うまでもありません。
「薬機法」では、「化粧品」に対して「化粧品基準」を規定し、配合成分に規制をかけることで、化粧品製造業者に対し「化粧品としての最低限の品質」を確保するよう義務付けています。
「化粧品基準」では、化粧品に対して最低限の品質確保のための５つの基準が定められていますが、その内の主要な２つの規制について、以下解説致します。
①配合してはいけない成分（配合禁止成分）
「化粧品基準」では、化粧品に対して、ホルムアルデヒドなど配合してはいけない成分（＝配合禁止成分）及び、配合量の上限が定められている成分（＝配合量制限成分）が定められています。
配合禁止成分、及び配合量制限成分については「ネガティブリスト方式」となっており、化粧品基準で定められた成分の配合を禁止、または配合量の上限を設けた規制がされています。
「ネガティブリスト方式」とは、リストに記載されている項目（成分）のみが禁止されている規制のことです。逆に言えばリストに記載されていない項目（成分）については原則「自由」と言うことになります。
化粧品基準での配合成分の規制は「ネガティブリスト方式」ですので、配合禁止成分や配合量制限成分以外の成分については、成分の種類・配合量共に、化粧品製造事業者が自由に選択し、配合することが出来ますが、配合した成分の安全性の担保については事業者が全責任を負うこととなりますので、配合成分の選択には専門的な知識と高い倫理観が求められます。
②配合して良いタール色素（法定色素）
「化粧品基準」では、配合成分とは逆に、石油由来のタール色素については、配合して良いタール色素以外のタール色素の配合は禁止されています。
化粧品を含む医薬品への配合が許されているタール色素は、「医薬品等に使用することが出来るタール色素を定める省令（昭和41年厚生省令第30号）」で定めらており、それを「法定色素」と言います。
「法定色素」については、「ポジティブリスト方式」となっており、これは「ネガティブリスト方式」とは逆に、リストに記載のある項目（色素）以外の項目（色素）は全て禁止されます。
カラージェルの場合、限られた「法定色素」のみで全ての色味を創り出す必要があり、これが調色の難易度を非常に高めている反面、調色師の腕の見せ所でもあります。
「法定色素」に対する言葉として「法定外色素」と言う言葉が使われることがありますが、これは「法定色素では無いタール色素」の意味なので、化粧品に配合することは薬機法違反になります。
「法定色素」では、色素沈着が起こらないなどの安全性が最優先されているため、「法定外色素」に比べてどうしても彩色性や退色性などが劣ってしまうことが多く、特に赤系の色にその傾向が強いため、彩色性を過度に重視してしまった結果、時折「法定外色素」を使って薬機法違反事件を起こしてしまう事例が見受けられます。
化粧品に対する「薬機法」の規制を遵守することは、あくまで「化粧品として最低限の品質」の担保であって、化粧品の配合成分については、配合禁止成分・配合量制限成分・タール色素以外は自由化されています。
つまり、現在販売されている個々の化粧品に配合されている成分全ての安全性を「薬機法」が担保している訳ではなく「化粧品だから完全に安全な製品」だと言うことにはならないことに注意が必要です。
現在、化粧品に関する法規制として制定されている「薬機法」ですが、「薬機法」以前の規制について、現行の規制と混同されていることも少なくないため、近年の薬事法令の変遷について概略を解説致します。
①現行法令「薬機法」
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：薬機法）」
平成25年法律第84号の「薬事法等の一部を改正する法律」により改称
旧「薬事法」の規制に加え、IT化の進展により各種の医療用プログラム等についても、規制を掛ける必要が出て来たことで、「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号)をもって、法改正及び法律名の改称が行われ、平成26年（2014年）に施行されました。
「薬事法」から「薬機法」へと法改正が行われましたが、化粧品に関する規制については大きな変更は実施されていません。
②「薬事法」
昭和35年法律第145号にて制定
薬事法の歴史は、古くは明治3年（1871年）の「売薬取締規制」に始まる長い歴史がありますが、現在の薬機法に直接連なる法律は、昭和35年（1960年）に制定された「薬事法」です。
薬事法では、薬機法への改正前の20年程の間に、化粧品にかかわる重要な二度の改正が行われておりますので、それを時系列でご説明致します。
●平成13年（2001年）3月以前
薬事法での化粧品の規制は、20年以上前は現在とは全く異なっていました。
平成13年（2001年）3月までは、全ての化粧品が、厚生省（現在の厚生労働省）で成分やその配合比率、製造方法に至るまで「承認」を受ける必要がありました。
承認の際に、全ての化粧品が、その全ての構成成分について厚生省に「承認」を受ける必要がありましたが、グリセリンなどの様々な化粧品に広く使われているような汎用成分は、商品ごとに承認審査をしていると審査の重複が多くなり、承認作業の非効率化を招くとの意見がありました。
そこで、主に化粧品に使用されることの多い成分の承認基準を標準化した「化粧品種別許可基準」が運用されることとなり、その基準にある成分だけで作られた化粧品については審査が簡略化され、その基準に無い成分が配合された化粧品については通常の審査がなされると言う体制でした。
●平成13年（2001年）４月～平成17年（2005年）3月まで
世界の規制緩和の流れから、平成13年（2001年）4月より化粧品承認制度も大幅な規制緩和が行われ、現在と同じく「配合禁止成分（ネガティブリスト）」と「法定色素（ポジティブリスト）」による成分規制へと改正されました。
成分規制が大幅に緩和されたこの段階でも、化粧品の「承認」制度自体は存続していました。
●平成17年（2005年）4月以降現在まで
平成17年（2005年）4月の改正薬事法施行により、化粧品は「承認」から「届出」へと更なる規制緩和が行われ、化粧品製造業者は製造する化粧品を所在地の都道府県に「届出」するだけで、化粧品を製造・販売することが可能になり、その規制の内容はそのままに「薬機法」へ法改正され、現在に至ります。
「化粧品種別許可基準」は、既に廃止された基準ですので、現在その法的な効力はありませんが、化粧品製造業界では、最終版である平成11年（1999年）版の「化粧品種別許可基準」が「処方開発の指針」として今なお運用されている事実もあるようです。
以前の規制と混同していると思われる「（化粧品種別許可基準に記載の無い成分を使用している）ジェルネイルは、適法に化粧品としては製造・販売が出来ない」との誤った見解が時折見受けられますが、先述の通り「化粧品種別許可基準」は廃止され、配合成分が自由化されていますので、「化粧品基準」を遵守していれば、「化粧品種別許可基準」に収載されていない成分を使用していても、ジェルネイルを「化粧品」として適法に製造・販売することが出来ます。
化粧品製造に関する規制緩和が行われ、製品ごとに配合成分や製造方法に至るまで「承認」を必要とした時代に比べると、現在は「届出」だけで極めて簡単に化粧品製造・販売が出来るようになっています。
しかし、「届出」さえすれば誰でも化粧品を作れると言う訳ではもちろん無く、化粧品を製造・販売するには、事業所所在地の都道府県ごとに「化粧品製造業」や「化粧品製造販売業」の許可を都道府県知事から受ける必要があります。
①化粧品製造業許可
「化粧品製造業許可」とは、文字通り「化粧品を製造することを許可」するものであり、この許可が無いと化粧品を製造することは許されません。
②化粧品製造販売許可
①の「化粧品製造業許可」と似ていますが、こちらには「販売」の二文字が付されています。「販売」の文字通り、化粧品を市場に送り出す「販売業務」は、この許可が無いとすることが出来ません。
化粧品製造業者が化粧品を作るだけなら「化粧品製造業許可」を取得する必要があり、それを更に市場で販売するとなると「化粧品製造販売業許可」を取得する必要があります。
これをジェルネイル製造業に具体的に当てはめると、ジェルネイル自体を製造し、そのジェルネイルをコンテナなどに充填する「製造」に当たる工程には「化粧品製造業許可」が必要で、そのジェルネイル製品を出荷判定し、市場に出荷する「販売」に当たる工程には「化粧品製造販売業許可」が必要と言うことになります。
ですので、ジェルネイル製品を製造する事業者は「化粧品製造業許可」を、ジェルネイル製品を市場へ販売する事業者は「化粧品製造販売業許可」を取得しています。（両方を取得している場合もあります。）
化粧品について誤解・勘違いの多いことの一つに、
「『薬機法』の『化粧品基準』に準拠している、つまり適法に『化粧品』として製造・販売がなされている製品は、アレルギー性においても安全性が高い。」
と、言う物があります。
実は、この認識は誤りで、正解は、
「薬機法に製品が準拠していることと、使われている成分のアレルギー性については『ほぼ無関係』。」
と言うことになります。
確かに、薬機法では、人体に有害な物質を「配合禁止成分」や「配合量制限成分」として、規制していますが、基本的な考え方としては、
「化粧品に使う成分については、化粧品製造業者が個別に安全性を判断して使いなさい。」
と言うことになっています。
つまり、化粧品に配合する成分は「原則自由」で、一部「配合禁止」されている成分については、その使用を禁止されているだけで、アレルギー性が高いか低いかと言うことは、「薬機法」では何ら規制の対象になっていません。
ですので、薬機法に準拠した「化粧品」であっても、アレルギー性については全く法的には担保されていないことに注意が必要です。
OEMのご相談、その他ネイルプロダクツ、ネイルブランド立ち上げ等、お気軽にご相談ください。